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    從《我不是藥神》談,中國企業在印度申請專利所需審慎之處

    日期:2022-06-25 / 人氣: / 來源:未知

         IPRdaily導讀:最近因為電影《我不是藥神》的熱播導致國內對印度仿制藥和印度專利制度乃至中國專利制度和醫療體制引發了熱烈的討論。斥責藥企冷血者有之,為藥企依據知識產權維護自身合法權益辯護者有之,艷羨印度政府的某些做法者有之……。然而,與此同時鮮見對中國企業進入印度的知識產權預警和保護的探討。為此,筆者從印度專利局網站查閱了印度專利法等相關法規和資料,將印度專利法某些非常“坑”地方指出來,希望有助于中國申請人在印度專利的順利授權,避免中國企業和個人在印度的申請不能獲得授權,或者即使獲得授權也面臨各種風險。

     

    最近因為電影《藥神》的熱播導致國內對印度仿制藥和印度專利制度乃至中國專利制度和醫療體制引發了熱烈的討論。斥責藥企冷血者有之,為藥企依據知識產權維護自身合法權益辯護者有之,艷羨印度政府的某些做法者有之……。然而,與此同時鮮見對中國企業進入印度的知識產權預警和保護的探討。當大名鼎鼎的諾華公司為了專利授權不惜一切代價雇傭印度最頂級律師將官司打到印度最高院依然以失敗告終,中國企業面對印度這個潛在的巨大市場中如此波譎云詭的現狀,難道不該有所警惕嗎?

     

    為此,筆者特地從印度專利局網站查閱了印度專利法等相關法規和資料,將印度專利法某些非常“坑”地方指出來,希望有助于中國申請人在印度專利的順利授權,避免中國企業和個人在印度的申請不能獲得授權,或者即使獲得授權也面臨各種風險。

     

    總體說來,筆者認為印度專利法主要設置了三個“大坑”——苛刻的授權客體限制;政府因“自身需要”對專利權的使用特權;強制許可制度乃至對專利權的撤銷。以下,筆者將其分別進行說明:

     

    一、苛刻的授權客體限制

     

    專利代理人熟知,與方法專利權相比,產品專利權保護范圍更大,維權相對更加容易,因為產品專利的授權意味著“任何單位或個人未經專利權人許可,都不得實施其專利,即不得為生產經營的目的制造、使用、許諾銷售、銷售、進口其專利產品”,而方法專利則僅僅是不得“使用其專利方法以及使用、許諾銷售、銷售、進口依照該方法直接獲得的產品”(參見中國專利法第11條)。印度專利法第48條也有類似的表述,印度當然也是非常清楚產品專利與方法專利的范圍保護范圍差別明顯,所以實際上在2005年之前印度并不承認產品專利,只授予方法以專利權,直到因違反TRIPS第27條關于可授予專利的客體的規定“專利應授予所有技術領域的任何發明,無論是產品還是方法,只要它們具有新穎性、包含發明性步驟,并可供工業應用(patents shall be available for any inventions, whether products or processes, in all fields of technology, provided that they are new, involve an inventive step and are capable of industrial application)”才不得不于2005年刪除了其專利法第5條“僅涉及制造的方法或過程的發明可獲得授權(Inventions where only methods or processes of manufacture patentable)”。但印度依然在巴黎公約和PCT的框架內盡可能對授權客體作了限制,印度專利法第二章不可授權的發明(INVENTIONS NOT PATENTABLE)第3條“并非發明(What are not inventions)”規定了如下條款:

     

    “以下并非本法意義內的發明

     

    ……

     

    (c) 純粹科學原理的發現或抽象理論的形成或自然界中出現的任何生物或非生命物質的發現;

     

    (d)僅僅發現一種新形式的已知物質,該新形式不會導致該物質的已知功效增強,或僅僅發現任何已知物質的新性質或新用途,或僅僅使用已知的方法、機器或設備,除非這種已知的方法產生新產品或使用至少一種新的反應物。

     

    說明 - 就本條而言,已知物質的鹽、酯、醚、多晶型物、代謝物、純凈形式、粒徑、異構體、異構體混合物、配合物、組合及其他衍生物應視為同一物質,除非它們在功效方面的性質差別很大;

     

    (e)僅通過混合物獲得的物質,其僅產生其組分的性質的聚集,或產生該物質的方法

    ……

    (h)農業或園藝方法

    ……”。

     

    從上述條款(c)來看,對于未知但現存的物質,印度視之為不予授權的科學發現。與此不同,我國則對這一類發明采取了比較友好的態度。雖然我國專利法第25條規定了“科學發現”不授予專利權,但關于天然物質的專利授權的具體操作實踐,我國《專利審查指南(2010版)》第二部分第十章“2.不授予專利權的化學發明專利申請”之“2.1天然物質”指出,“如果是首次從自然界分離或提取出來的物質,其結構、形態或者其他物理化學參數是現有技術中不曾認識的,并能被確切地表征,且在產業上有利用價值,則該物質本身以及取得該物質的方法均可依法被授予專利權”,并且該章第“5.化學發明的新穎性”之“5.1化合物的新穎性”中指出“天然物質的存在本身并不能破壞該發明物質的新穎性……”。即,即使并非是人工合成的新物質,而是從自然界發現的未知物質,在我國也是明確可以授權的客體,不會被作為“科學發現”輕易否定,而且,由于這種發現本身就保證了它的“新穎性”,只要有利用價值,即使并非帶來“顯著的進步”,也是具有創造性的,實際上比組合物發明等更加容易授權。

     

    關于上述條款(d),即是導致諾華公司的新晶型格列衛不能獲得授權的“大殺器”,諾華公司用盡了一切救濟程序都沒有突破這一條。進一步,筆者再假設一個例子以使讀者明白其殺傷力:某學者發現柳樹皮的提取物能夠鎮痛,并進一步從其中提取出來水楊酸,又根據水楊酸獲得了其衍生物阿司匹林,發現阿司匹林也具有鎮痛作用,后來又發現其可以用于退熱,用于心血管疾病預防等諸多功效。如果該學者在中國申請專利,他可能就此獲得水楊酸的產品發明、提取水楊酸的方法發明、水楊酸用于制備止痛藥物的醫藥用途發明(根據《專利審查指南(2010版)》第十章“關于化學領域發明專利申請審查的若干規定”之2.2節“物質的醫藥用途”)等多項發明;雖然阿司匹林本身是水楊酸的衍生物,但并不會被輕易認定為和水楊酸同一物質,該學者可以獲得關于阿司匹林的產品發明專利,雖然為了證明阿司匹林的技術效果在說明書中公開了阿司匹林可用于鎮痛,但該學者依然可能通過分案等獲得了阿司匹林用作鎮痛藥物的醫藥用途發明,其后期發現的退熱和治療心血管疾病可以繼續分別取得物質的醫藥用途發明,這是因為阿司匹林的這些用途本身差別比較明顯,符合我國《專利審查指南(2010版)》第二部分第四章第4.5節“已知產品的新用途發明”要求,完全可能授權。

     

    而如果在印度,首先水楊酸本身能不能突破上述條款(c)的束縛就是一個很大的疑問;而且,即使水楊酸突破上述(c)條款的制約獲得授權,作為水楊酸的衍生物的阿司匹林也會被視為和水楊酸同一物質,為了證明創造性上就需要證明阿司匹林實現了明顯比水楊酸更加優異的技術效果,可以說比水楊酸授權更加困難重重。為此,該學者考慮到物質的新用途和新性質并非印度授權客體,不得不忍痛割愛,將例如阿司匹林用作鎮痛藥物組分、作鎮痛藥物組分、用作退熱藥物組分、用于心腦血管疾病預防藥物組分的不同用途全部寫入阿司匹林的產品發明專利的申請文件中以支持其“在功效方面的性質差別很大”,最終發現辛辛苦苦只能獲得阿司匹林一個專利獲得了授權。

     

    巧婦難為無米之炊,沒有這種種可供授權的專利選項,專利代理人的“專利布局”能力在印度也變成了屠龍之技。實際上對于上述條款(d),印度2006年12月份的“技術專家組關于專利法課題的報告(Report of the Technical Expert Group on Patent Law Issues)”[1]中就毫不諱言地指出“在藥物專利的情況下,對各種形式的同一物質(鹽、酯、醚、多晶型物、代謝物、純凈形式、粒徑、異構體、混合物等)的保護通常被視為“長青”(延長對現存專利的增量保護),因此反對這種保護(In case of patenting of drugs, the protection to various forms of same substance (salts, esters, ethers, polymorphs, metabolites, pure form, particle size, isomers, mixture, etc.) is often seen as “ever-greening” (extending incremental protection to a subsisting patent) and hence such protection is objected to)”。即,印度專利法本來就沒想給“專利布局”留下什么空間。

     

    另外,上述條款(d)對諸如中醫藥、調料、化妝品組合物也是大殺器,因為這類發明要證明產生了明顯超出其各種組分性質的簡單聚集的技術效果難度非常大。

     

    通過上述條款(h),對于農業類發明,印度專利法完全排除了其授權可能性,而我國僅僅是排除了“主要是生物學的方法”的授權可能,這是因為“主要是生物學的方法”(例如“采用外科手術從活牛身體上摘取牛黃的方法”)往往屬于“人體或動物體的非治療目的的外科手術方法”,不具有產業上的“實用性”(參見《專利審查指南(2010版)》第二部分第五章),同時,專利審查指南第二部分第一章第4.4節“動物和植物品種”中舉出了采用輻射照射法生產高產牛奶的乳牛的方法、改進飼養方法生產瘦肉型豬的方法可被授予發明專利,因為它們符合專利工業“實用性”的要求,并非“主要是生物學的方法”。而印度方面的專利法沒有考慮在農業和園藝業中“人的技術介入程度”,將農業與園藝類發明完全排除在可授權客體的范圍。

     

    因此,雖說產品未動,專利先行,對目標市場要做好前期專利布局,但我國企業在布局印度這個潛在的巨大市場時切勿在某些完全不可能的專利申請上靡費大量資金。

     

    二、政府因“自身需要”對專利權的使用權

     

    印度專利法的另一個特點是賦予了印度政府機構大量的權限,甚至不需要祭出“強制許可”也足以讓專利權人,特別是藥物專利權人心驚膽戰。對于專利授權,印度專利法第47條強調了這是“根據一定條件的專利授權(Grant of patents to be subject to certain conditions)”,并有如下規定:

     

    “(1)授予專利權的任何機器、設備或其他物品,或通過使用授予專利權的方法所產生的任何物品,可由政府或其代表僅為其本身的使用而進口或制造;

     

    (2)授予專利權的任何方法可由政府或其代表僅為其自身的使用而使用;

    ……

     

    (4)在任何藥物或藥品的專利的情況下,藥物或藥品可由政府僅用于自身的使用,或在由政府或其代表維持的任何藥房、醫院或其他醫療機構,或中央政府考慮到公共服務在其官方公報的通知中指定的藥房、醫院或其他醫療機構中分配而進口。”

     

    即,印度專利法賦予了印度政府等某種程度上不經專利權人許可使用專利權的權利,卻沒有規定其必須支付相應的對價。其中,關于上述條款(1)和(2),我國雖然也有某種意義上類似的,由專利法第14條規定的“專利強制推廣使用”,但該“推廣使用”的對象僅限于“國有企業事業單位的發明專利”,而且要求“由實施單位按照國家規定向專利權人支付使用費”,沒有這么明目張膽地賦予政府在非緊急或重大情況下直接使用專利權的法律依據。另外,關于條款(d),如果筆者認為中國專利法如果可能,不妨借鑒一下。仍以格列衛為例,不論是我國還是印度,實際上對于專利權的“強制許可”都是持比較謹慎態度的,我國實際上尚無此強制許可的先例,而在相當長的一段時間內,我國的格列衛售價是全球最高的,而我國絕大多數醫療機構屬于類似印度專利法所謂“政府維持或代表的”公立醫院,如果我國存在這樣的條款,則意味著我國政府有權從售價較為低廉的國家(如美國)進口格列衛藥物在這些醫院出售以造福廣大病患。

     

    三、強制許可制度乃至撤銷專利權

     

    印度專利法可以說為其專利權強制許可乃至撤銷埋下了大量伏筆,以致雖然印度政府實際上雖然很少使用這一“大殺器”,但其具有的威懾力足以使大量企業不敢過于謀求壟斷利潤,因此中國企業即使在印度獲得了專利授權,也要盡可能不要價格過分偏離印度人民的實際消費能力,而且盡可能在當地設廠生產。

     

    印度專利法第83條“適用于授權發明的總體原則(General principles applicable to working of patented inventions)”指出:

     

    “(a)專利被授權以鼓勵發明,并保證在合理的切實可行的前提下,發明不應過分拖延地以商業規模并且盡可能充分地在印度實施;

     

    (b)專利被授權并不僅僅用于確保專利權人享有授權物品進口的壟斷權;

     

    (c)專利權的保護和實施有助于促進技術創新和技術的轉讓和傳播,促進技術知識生產者和使用者的相互優勢,并有利于社會和經濟福利,權利與義務的平衡;

     

    (d)授權專利不應妨礙公共健康和營養,并且應發揮公共利益,特別是印度的社會經濟和科技發展的特別重要的部門的公共利益;

     

    (e)所授予的專利不以任何方式禁止中央政府采取措施保護公共衛生;

     

    (f)專利權不應被專利權人或者從專利權人就專利權取得所有權或者利益的人濫用,并且專利權人或者從專利權人就專利權取得所有權或者利益的人不得訴諸不合理地限制貿易或對技術的國際轉讓產生不利影響;并且

     

    (g)專利被授權,以使被授權發明的利益以合理的可承受的價格提供給公眾”。

     

    上述條款,特別是條款(d)、(e)和(g)的存在,筆者認為,不要說格列衛沒有成功獲得印度專利授權,即便專利獲得授權,諾華公司也不敢在印度將價格過分昂貴。

     

    進一步,對應于專利法第83條,印度專利法第84條規定了強制許可的條件“(a)公眾對專利發明的合理要求尚未得到滿足,或(b)專利發明以合理的可負擔的價格向公眾提供,或(c)專利發明不在印度境內實施”,結合印度專利法第83條上述條款,特別是(a)、(b)和(g),中國企業如果在印度申請了專利,千萬不要讓他躺在那里“睡大覺”,或者在已經獲得印度專利保護的情況下,將自己在中國生產的產品一股腦銷往印度,而是盡可能在印度開設本土分廠,以合理價格向當地民眾提供產品,否則專利會一步步靠近被強制許可乃至被申請撤銷的方向。

     

    與此不同,我國專利法第六章“專利實施的強制許可”主要針對于權利人怠于行使權力或壟斷行為(專利法第48條)、緊急狀態或公共利益(第49條)、對不發達國家的健康援助(第50條)、為促進技術實施的交叉許可(第51條),并沒有強制專利權人必須在我國境內“以商業規模在中國進行”、“使專利發明的利益以合理的可承受的價格提供給公眾”,排斥“專利權人享有專利權進口的壟斷權”。以諾華公司為例,即使它并沒有在華生產企業,僅僅將格列衛從瑞士進口到我國進行銷售,也并不影響其在華專利權的有效性。

     

    而且,印度政府比較善于充分利用國際條約的“優秀代表”,巴黎公約第5條A部分不僅賦予了成員國強制許可的權利,還賦予了成員國撤銷專利的權利:

     

    “(2)本聯盟的每一國家有權采取立法措施規定授予強制許可,以防止由于專利賦予的排他權而可能產生的濫用,例如,不實施。 

     

    (3)除強制許可的授予不足以防止上述濫用的情況以外,不應當規定專利的喪失。自授予第一個強制許可之日起兩年屆滿以前,不得提起使專利喪失或者撤銷專利的訴訟”。

     

    印度專利法第85條“因不實施由控制人撤銷專利(Revocation of patents by the Controller for non-working)”充分依據上述條約款項的賦權,規定了“對于專利,已經被授權強制實施,中央政府或者利害關系人,自授予第一強制許可令之日起兩年屆滿后,可以向控制人申請,基于專利發明尚未在印度境內實施,或者公眾對專利發明的合理要求還沒有得到滿足,或者公眾不能以合理的可支付的價格獲得授權的[2]發明給而撤銷專利”。

     

    當然,實際上中國申請人也不用對印度的強制許可和專利撤銷制度過于恐懼,實際上印度政府對于強制許可是非常謹慎的[3],印度專利局駁回BDR制藥公司于2013年3月4日提出的仿制百時美施貴寶公司(BMS)的抗癌藥物達沙替尼(Sprycel)的強制許可申請,駁回了印度海得拉巴的一家印度制藥公司Lee于2015年6月29日提出的涉及阿斯利康公司(Astra Zeneca)的控制血糖的藥物沙克列。⊿axagliptin)的專利強制許可申請,理由是相關印度公司沒有充分證明他們與專利所有人之間關于自愿許可的談判沒有結果。既然連強制許可尚且慎之又慎,印度政府當然也不太可能進一步在強制許可的基礎上根據申請人的申請干脆撤銷專利。但印度政府畢竟是通過立法手段,對專利實現了“長纓在手”,所以就有了“縛住蒼龍”的底氣,中國企業還是應該對此有思想準備的。

     

    實際上對于印度專利法中過多的“坑”條款,不僅中國,主要發達國家均有怨言,印度的莫迪總理2017年訪問美國時就有大量美國企業要求特朗普總統就此問題對印度施壓,但筆者認為通過外交施壓無法解決這個問題:①印度作為一個大國,即使其打擦邊球,各種公約組織也很難輕易將其排除在框架外,而是盡可能爭取在框架內解決;②細心的讀者可能注意到印度專利法第1條第(2)款特別指出“本法適用于整個印度”,印度雖然國名號稱“印度共和國”,但實際上并不是中法韓日這樣的單一制國家,而是一個特殊的聯邦,國內各“邦”(關于這一點,中文將法國的一級行政區譯為“省”,美國譯為“州”,印度譯為“邦”可謂是微言大義,盡得其妙)之間甚至有商品關稅征收,這在中國是無法想象的,加之印度民族問題復雜,中央政府對地方的控制比較弱,各邦首席部長公然抵制總理決策的事情屢見不鮮,即使印度修改專利法,積極推進知識產權保護,其在各邦有多大執行力都是個相當的問號。

     

    總之,筆者認為,作為一個經濟高速增長的12億人口的潛在的巨大市場,印度充滿機遇,但其知識產權保護中又充滿暗礁,因此在印度進行專利布局,必須不同于在中美日歐,需要格外謹慎,在印度申請專利前特別要注意保護主題是否可授權,授權后盡可能在及早印度實施專利,并以合理的價格出售產品,避免落入印度專利法的“天坑”中。

     


    注釋:

    [1]report-of-technical-expert-group.pdf  http://www.ipindia.nic.in/writereaddata/images/pdf/report-of-technical-expert-group.pdf

    [2]指專利局長官,參見印度專利法第2條“解釋與說明(Definitions and interpretation)”之(2)部分

    [3]https://www.sohu.com/a/165586517_99941697

     

     

    來源:IPRdaily中文網(IPRdaily.cn)

    作者:張建鵬  北京連和連知識產權代理有限公司代理人

     

    編輯:IPRdaily趙珍          校對:IPRdaily縱橫君

    作者:admin


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